中制高血压药含致癌物 FDA发表召回

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美国食品药品监管署(FDA)于7月13日发出回收令,要求三家药厂召回市面上的高血压降压药物Valsartan。这三家药厂分别为Major、Solco/Prinston和Teva。原因是这些公司从中国进口的药物被验出含有N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA,又称二甲基亚硝胺),一种已知的致癌物。

「我们仔细检验美国市面上含Valsartan的药物,发现这几家公司出售的Valsartan不符合我们的安全标准,」FDA的药物检验研究中心主任珍奈特‧伍德考克(Janet Woodcock)在一份声明中写道,「因此我们要求这些公司立即采取行动以保护病患。」

Valsartan中文名为「缬沙坦」,香港译为「狄奥蔓」、台湾译为「得安稳」,是品牌药Diovan的专利撤销后面世的平价仿制药(generic drug),具有降血压效果持久稳定,毒副作用小的特点。

然而欧洲药品管理局EMA今年稍早对这款药物实施例行检测时却发现,以上三家公司从中国浙江华海制药进口的产品含有NDMA的「杂质」。FDA在自己的检验得到同样的结论后发出了回收令。

根据维基百科,NDMA是工业生产过程中的一种副产品,有时会在食品和药物生产过程中发生而成为杂质。它对人的肝脏有剧毒作用,也会导致癌病变。当年震惊全中国的「复旦投毒」事件中,犯罪嫌疑人使用的就是NDMA。所以剂量大时,此物可使人一口毙命。

高血压的救命稻草

降压药是一种「药不能停」的药物,一旦高血压患者停止服用药品,高血压则随时可能剥夺他们的生命。

FDA在官方网站上表示,由于服用缬沙坦的病人有严重的病情,他们可继续服用手上现有的药物,直到获得替代品为止。不过也建议病人联络医生或药剂师,尽快寻求替代药品。该回收令的网址为 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613532.htm

FDA网站上的Valsartan回收名单。读者可点击各药厂的名字看回收产品的包装图片。

 

同时,FDA已开始研究受污染药物对人体的影响,以及改进生产过程,避免以后杂质再度污染产品的方法。

不知不觉中,高血压已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此,降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草,有时候,一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压,可以挽救一个濒临无望的生命。

当今全世界大概有10亿人患有高血压,到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味著成年人中每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。

长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。

全球药物召回

目前,这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

上一年度,这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。在EMA的公告发出后,韩国、日本、加拿大、德国、义大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告,召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

加拿大卫生部发布的通告称,药品制造商正在紧急召回几款含有致癌成分的降血压药。韩国食药厅调查后发现,有219种药品采用某制药的原料,这些药品已被禁止销售。

西班牙则共有17家实验中心生产的119种药物下架,患者可以前往药店换取其他具有同样功效的药物,药店药剂师会帮助检查所购买药物是否为受污染药物,药物可免费换取。

在此次药品「意外」中,受灾最严重的,要算是韩国高血压患者了,由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国,因此这次遭受「致癌」降压药影响较大。据韩国医学界普遍认可的数字,5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压,其中的600万人在接受治疗。

其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药,据韩国保健福祉部透露,一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人。在得知韩国制药厂目前从中国药业进口这一原料药品后,许多患有高血压的韩国人顿时惶惶不安。

其中一名韩国高血压患者说道:「很纠结,我们需要继续吃降压药,但是报导却说含有致癌物,所以不知道该继续吃,还是不吃。」

目前,全球各国都在实行著召回药物行动,同时,也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。

截止当前,这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药,涉及的国家包括德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、义大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗埃西亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马尔他。

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