二代广谱肿瘤基因检测平台获FDA批准

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MSK-IMPACT平台分析检测基因种类广泛,范围全面,患者可根据检测情况采用从靶向药物治疗,到手术治疗,到不得已的化疗等等最可能起效,最佳组合的治疗方法。

美国食药总局(FDA)于美国时间11月15日批准首个癌症基因检测平台MSK-IMPACT,分析检测晚期癌症患者的基因,它用二代测序(NGS)的方法检测468个肿瘤相关基因,对多癌种进行临床生理,病理诊断。目前,人类基因有2万个,其中大约600个与癌症有关。

这是FDA第一次批准基于二代基因测序的大基因组合(注:100个基因以上为大基因组合),而非(几个)特定基因的特定位点此前,FDA批准的都是有具体药物疗效或者具体变异位点的肿瘤诊断产品,只有少数的个体治疗方案得以进行。FDA的批准肯定了5月份发表在“自然”杂志的MSK-IMPACT肿瘤基因检测诊断平台的重要意义。

2017年5月10日,“自然医学”杂志上刊登了这个癌症的里程碑式临床研究。美国最好的癌症中心之一,纪念斯隆凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,简称MSK)的研究人员运用他们广谱的肿瘤检测技术对超过10000名晚期癌症患者进行了基因检测,这是目前转移性癌症患者中最大规模的肿瘤测量研究。

MSK-IMPACT是一个广谱的癌症测序技术。目前,常规癌症测序一般只针对几种癌症进行.MSK-IMPACT适用于几百种肿瘤,甚至任何肿瘤类型,而且还能够检测到罕见突变以及其他关键遗传变异,为肿瘤更精准的治疗奠定更宽的基础。

MSK-IMPACT基于二代测序技术,它不是对肿瘤的全基因组或蛋白编码基因进行测序,而是以过去的癌症研究为基础,确定了341个重要的“癌基因”。研究人员对患者这些基因上所有的重要区域,结构进行扫描,测序,包括蛋白编码区突变,拷贝数变化(CNA的),启动子突变和基因组重排。使研究人员能更全面地了解患者的「基因变异」情况。

这项研究共包括10945例肿瘤样本,来自10336名患者。研究的通讯作者,遗传学家Michael Berger博士说:「这项研究代表了MSK在临床测序领域的新高度,是此领域的里程碑,前10000多名患者是一项大投资,是潜力巨大的’数据库’」

基于测序结果,有1000多名患者参与了个性化的临床治疗实验。现在,研究人员不但可以确定癌症的类型和扩散程度,还能知道是哪些突变驱动着癌细胞,然后帮助患者选择最可能起效,最佳组合的治疗方法。

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